卫生级医药纯化水设备GMP对医药纯化水设备系统

  GMP认证用纯化水设备系统要求如下,具体的设计实例可以查看环保相关案例.
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便.
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件.
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌.零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈.设备外面避免用油漆,以防剥落.
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料.制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证.
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料.制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证.
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作.保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器.储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼.应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器.对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证.
7、医药纯化水设备制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送.在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理.
2）纯化水宜采用循环管路输送.管路设计应简洁,应避免盲管和死角.管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材.阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向.
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用.
8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理.1、结构设计应简单、可靠、拆装简便.
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件.
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌.零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈.设备外面避免用油漆,以防剥落.
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料.制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证.
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料.制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证.
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作.保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器.储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼.应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器.对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证.
7、制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送.在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理.
2）纯化水宜采用循环管路输送.管路设计应简洁,应避免盲管和死角.管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材.阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向.
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用.
8、卫生级医药纯化水设备压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理.

 

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